First-in-class 혁신신약으로 글로벌 시장 뚫는다

종근당, 글로벌 임상으로 신약 개발 박차

고도비만치료제 호주 임상 2b상 진행 . 네스프 바이오시밀러 일본 기술수출

자가면역질환치료제 올 하반기, 헌팅턴치료제 내년 해외 임상 1상 예정

2015년 매출액 15.4% R&D 투자, 국내 제약사 중 임상시험 최다 30건 승인
종근당효종연구소 연구원들이 신약 개발을 위한 시험을 진행하고 있다. 종근당 제공
최근 ‘신약 잭팟’을 터뜨린 국내 제약계에서 신약 개발 경쟁이 가열되고 있다. 한국임상시험산업본부 분석에 따르면 우리나라는 임상시험 점유율에서 지난 5년 간 연평균 9.3%씩 증가해 지난해 기준 세계 9위에 올랐다. 일본을 제외한 아시아 국가 중에서 가장 높은 순위다. ‘세상에 없던 신약(first-in-class)’ 개발을 통한 글로벌 시장 진출을 모토로 내건 종근당의 연구개발 노력을 살펴본다.


4일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내에서 승인 받은 신약 임상 건수는 총 675건으로 전년(653건) 대비 3.4% 증가했다. 종근당은 국내 제약사 중 가장 많은 30건의 임상 승인을 받으며 신약 개발 노력에서 맨 앞에 서 있다.

이날 현재 종근당의 대표적인 연구개발 파이프라인은 ▦이상지질혈증 치료 신약 ‘CKD-519’ ▦빈혈치료제 바이오시밀러 ‘CKD-11101’ ▦양성전립선비대증 치료 개량신약인 ‘CKD-397’ 등이다.

또 신약 후보 가운데 고도비만치료제 ‘CKD-732’가 호주에서 임상 2b상(후기임상)을 진행 중이며, 자가면역질환 치료제 ‘CKD-506’이 연내 해외 임상 1상에 진입할 예정이다. 전임상 단계인 헌팅턴질환 치료제 ‘CKD-504’도 해외 임상 1상 채비를 서두르고 있다.

이상지질혈증을 적응증으로 임상 1상이 진행 중인 CKD-519는 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤과 중성지방을 낮추고 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤은 높이는 약물이다. 국내에서 5,300억원, 해외 주요국가에서 100억 달러 규모의 시장을 형성 중인 스타틴 계열 약물과 병용할 수 있다는 점에서 주목 받고 있다.

CKD-11101은 네스프 바이오시밀러로는 국내 처음 임상 3상에 진입한 빈혈치료제다. 환자 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품이다. 네스프는 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈 치료에 사용되는 조혈자극인자다.

CKD-11101은 지난해 12월 일본 후지제약공업과 기술수출 계약을 맺음에 따라 글로벌 네스프 시장에 진출하는 계기를 마련했다. 종근당 관계자는 “2012년 천안공장에 바이오 GMP 공장을 완공하고 임상 시료 및 의약품 제조 설비를 마련하는 등 차세대 성장동력인 바이오의약품 개발에 전력을 쏟아왔다”고 전했다.

자가면역질환 치료제 CKD-506은 글로벌 시장이 주목하는 또 다른 후보 물질이다. 올 상반기 전임상 시험을 끝내고 해외 임상 1상에 진입할 예정이다. 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제하는 기전으로 류마티스 관절염과 염증성 장질환을 치료한다. 인구 고령화 흐름에 따라 점점 커지는 글로벌 시장에서 기존 의약품을 대체할 것으로 기대를 모으는 약물이다.
신약 개발 시험에 대해 논의 중인 종근당효종연구소 연구원들. 종근당 제공

CKD-506과 같은 기전의 헌팅턴 질환 치료제 CKD-504도 주목 대상이다. 올해 전임상을 마치고 내년 해외 임상 1상을 진행할 예정인데, 현재 헌팅턴 질환에 대한 치료제가 전무해 개발에 성공할 경우 글로벌 시장을 선점할 수 있다.

CKD-732는 가장 유력한 차기 신약 후보로 손꼽힌다. 현재 호주에서 임상 2b상이 진행 중인 새로운 기전의 고도비만치료제로 종근당이 신생혈관 억제 효과를 갖는 항암제를 개발하는 과정에서 항비만 효과를 추가로 확인, 2009년 미국 자프겐 사에 기술 수출했다. 희귀질환인 프래더-윌리 증후군과 시상하부 손상으로 인한 비만에도 치료 효과가 확인돼 모두 세 가지 적응증을 목표로 개발이 진행 중이다. 2011년 3월 미국 제약 연구저널 ‘R&D Directions’의 글로벌 100대 혁신 신약에 선정된 바 있다.

신약 개발은 막대한 자금과 오랜 시간이 소요되므로 멀리 내다보고 지속적인 투자를 하는 것이 중요하다. 그래서 신약 개발에는 오너의 의지가 가장 중요하다고 말한다. 글로벌 시장 진출을 위한 탄탄한 파이프라인을 확보하기 위해 종근당은 지난해 매출액 대비 15.4%인 914억원을 연구개발에 투자했다. 종근당의 연구개발 부문에는 박사 인력이 전체 연구원의 20%에 달하고 해외 유수 연구기관 출신도 대거 포진해 있다. 종근당 관계자는 “후보물질 도출 단계부터 단계별 임상을 위해 비용을 과감히 투자하고 연구개발 인력도 강화했다”며 “올해도 투자 비용을 더욱 확대해 신약 개발에 속도를 높일 계획”이라고 했다.

김치중 의학전문기자 cjkim@hankookilbo.com